钆喷酸葡胺注射液
发布时间:2021-11-18 7:36:53
钆喷酸葡胺注射液为没有颜色至浅黄色或微浅绿色的港明液體。在成分测量项下纪录的色谱图中,供试品水溶液峰顶的保存期应与对照品水溶液峰顶的保存期一致。取本产品5ml,置25ml量瓶中,放水稀释液至标尺,混匀,照紫外线-由此可见光度法(附则ⅣA)测量,在275nm的光波长上有较大 消化吸收。
生产查验疫苗旋光度取本产品,依规测量(附则ⅥE),旋光度应是-4.7°至-5.5°。pH值应是6.5-8.0(附则ⅥH)。色调取本产品,依规查验(附则ⅨA第一法),与淡黄色4号或浅绿色4号标准比色计液较为,不可更加深入。喷替酸高精密量取本产品5ml,置锥形瓶中,放水25ml,加冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液[取冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液(PH4.5),用氢氧化钠溶液标准溶液调pH值至5.0]10Ml,滴加二甲酚橙标示液0.5ml,用0.002mol/L钛酸异丙酯钆水溶液(取氯化铁约0.53g,高精密称定,放水融解并稀释液至1000Ml)滴定管至水溶液色调由橘黄色变成橘红色,将滴定管結果用空白试验校准。每1ml的0.002mol/L钛酸异丙酯钆水溶液等同于0.788mg的C14H23N3O10。
本产品每1ml中含喷替酸应是50-400μg。热源取本产品,依规查验(附则ⅪD),使用量按家兔休重每1kg注射3ml,应符合要求。别的应合乎注射剂项下相关的工作纪律要求(附则ⅠB)。
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